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治疗新选择!又一款白血病无化疗方案在美获批

原标题:治疗新选择!又一款白血病无化疗方案在美获批

白血病一线治疗又添新选择!

5月15日,艾伯维宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Venclexta联合Gazyva,用于治疗既往未接受过系统治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

“FDA的这一批准,为患者提供了一种无化疗的治疗新选择,同时显示出Venclexta在治疗CLL患者方面的潜力。”艾伯维总裁兼副主席迈克尔·塞尔韦里诺博士称。

这一批准基于一项名为CLL 14的3期临床研究。该研究评估了Venclexta联合Gazyva与化疗药物苯丁酸氮芥联合Gazyva相比,在既往未接受过治疗的CLL患者中的疗效和安全性。

研究结果显示,在接受12个月固定疗程治疗后,与苯丁酸氮芥联合Gazyva相比,Venclexta联合Gazyva显著且持续地改善了无进展生存期,将疾病恶化或死亡风险降低了67%。

值得注意的是,在Venclexta联合Gazyva治疗组中,87%的患者在为期28个月的随访过程中疾病未出现恶化。

基于这些良好的研究数据,FDA曾授予这款组合疗法优先审评资格。

据悉,该研究的详细结果将在今年6月的美国临床肿瘤学会年会上予以公布。

CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,多发于中老年人群。其中,CLL主要累及外周血和骨髓,约占新诊白血病病例的三分之一;SLL则主要累及淋巴结。

部分患者因潜在的健康状况无法耐受化疗方案,因此,开发无化疗的新疗法极为必要。

Venclexta是一种选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,也是FDA批准的首个靶向BCL-2的抑制剂。

在细胞凋亡中,BCL-2发挥着重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并在某些类型癌症中过度表达,与癌细胞耐药性的形成相关。

Venclexta可靶向这些过量表达的BCL-2蛋白,恢复细胞凋亡关键信号通路,从而使癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

该药由艾伯维和罗氏合作开发,在美国市场的商业化由双方共同负责,在美国以外的商业化由艾伯维负责。

除本次获批的适应症之外,该药在美国还获批治疗其他两种类型的血液肿瘤:急性髓系白血病、复发/难治性慢性淋巴细胞白血病。

同时,艾伯维和罗氏致力于开发其他血液肿瘤适应症,包括多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞淋巴癌和骨髓增生异常综合征等。返回搜狐,查看更多

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