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一线治疗非小细胞肺癌,辉瑞重磅药物达可替尼在华获批!

原标题:一线治疗非小细胞肺癌,辉瑞重磅药物达可替尼在华获批!

我国肺癌患者治疗迎来新选择!

5月17日,国家药监局发布公告称,近期已批准进口新药达可替尼片(商品名:多泽润)上市,用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

达可替尼片的上市将为局部晚期或转移性表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者提供新的治疗手段。

此次在华获批距该药去年9月在美获批时隔不到8个月,新药在我国上市的步伐与欧美越来越同步。

达可替尼是一种口服、选择性、三磷腺苷(ATP)竞争性、不可逆性的人表皮生长因子受体(HER,erbB)家族受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂,通过抑制EGFR家族的酪氨酸激酶活性,发挥抗肿瘤作用。

此次达可替尼在华获批是基于国际多中心、III期、开放标签临床研究ARCHER1050,旨在评估达可替尼(二代EGFR-TKI)与吉非替尼(一代EGFR-TKI)相比的疗效与安全性。

该研究对452名患者进行随机分组,其中包括231位中国患者。

研究结果显示,与吉非替尼相比,达可替尼能显著提高无进展生存期,并延长总生存期,患者中位总生存期达34.1个月,是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义总生存期改善的EGFR-TKI。

2018年,美国FDA批准达可替尼用于一线治疗携带EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的NSCLC患者。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。据估计,2018年肺癌约造成180万人死亡,占预计癌症死亡总人数的18.4%。

在我国,肺癌发病率、死亡率同样高居首位。每年新发病例约78.1万,死亡病例约62.6万。

依据病理学,肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。其中,非小细胞肺癌约占所有肺癌病例类型的85%,小细胞肺癌约占所有肺癌类型的15%。

在非小细胞肺癌中,EGFR突变率与人种有直接关系,在亚洲人种中高发。数据显示,在非小细胞肺癌亚洲患者中,EGFR突变率高达30-40%。

这里有必要介绍下EGFR,从它的名字——表皮生长因子受体——就可以猜出,它对表皮生长非常重要。

然而,吊诡的是,有的基因越重要,就越容易被癌细胞利用。

在肺癌中,EGFR就不幸中招,由于种种原因产生突变,开始无休止地刺激细胞生长,最终导致癌症发生,乃至转移。

EGFR突变有数十种亚型,最主要的有两种,第一种是L858R,第二种是19号外显子缺失,也正是此次达可替尼获批适应症中提到的两种突变。

L858R置换突变,就是EGFR的第858个氨基酸从L突变成了R;第19号外显子缺失突变,也就是EGFR蛋白中负责抑制其活性的一部分被切掉了。

这两种突变占所有肺癌EGFR突变的90%左右,如果患者被诊断为EGFR突变肺癌,多半就是这两种突变之一。

此次,达可替尼在我国顺利获批上市,对我国非小细胞肺癌肺癌患者而言,显然是一个重大利好消息,期待接下来的上市价格也能“接地气”。返回搜狐,查看更多

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