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【专栏回顾】中药质量与质量标志物

原标题:【专栏回顾】中药质量与质量标志物

特约编辑刘昌孝院士、白钢教授为《药学学报》2019年第2期“中药质量与质量标志物”专栏组稿并撰写述评。

刘昌孝,中国工程院院士,天津药物研究院名誉院长和学术委员会主任,释药技术与药代动力学国家重点实验室主任和天津中医药大学中药学院院长。担任国家食品药品监督管理总局仿制药专家委员会副主任委员、国际药代研究会(ISSX)中国办事处主任、中国药学会和中国药理学会常务理事等。

白钢南开大学药学院,教授,博士生导师。药物化学生物学国家重点实验室PI,世界中联网络药理及中药分析专业委员会理事,中国中药协会产品开发与培育专委会副主任委员,天津市药学会中药与天然药专委会主任委员。主持了973、863、国家基金等40余项,发表SCI论文120余篇。研究方向:中医药的系统生物学与化学生物学,中药分析与中药质量控制。

发展中药质量标志物(Q-marker) 理论方法和策略, 研究提升中药科学技术水平

中药质量是保障中药产业可持续发展的生命线, 历来是行业关注的焦点, 而中药质量标准和质量控制方法的研究与应用是关系到中医药科学和产业发展的国家战略问题。近年来, 中药质量研究水平虽然有了长足的进步, 但仍未能满足日益提高的对质量安全与保障的要求。特别是中药药效物质与中医药基本属性的基础研究薄弱, 致使质量控制指标与中药的传统功效的关联性不强、质量控制指标的专属性差、中药质量研究系统性差、重复性研究的现象严重, 因此不能有效解决从药材到成药全过程质量控制和发展的共性问题。

天津药物研究院在近十年的提升中药大品种质量的研究基础上, 于2016年刘昌孝院士研发团队针对上述存在的问题提出了中药质量标志物 (Q-marker) 的概念, 明确了质量标志物的基本条件: 存在于中药材和中药产品中固有的次生代谢物; 来源于药材 (饮片) 特有的化学物质, 有明确的化学结构和生物活性; 可以进行定性鉴别和定量测定的物质; 并且按中医配伍组成的方剂“君”药的组方原则, 兼顾“臣-佐-使”药的代表性物质。中药质量标志物反映了中药质量本质的科学内涵, 中药质量标志物的提出立即引起了行业的共鸣, 极大地推动了中药质量研究, 提升了质量标志物的研究水平并聚焦了研究范式。特别是国家自然科学基金委员会也于2017年初在天津组织召开中药质量战略与方法学研究研讨会的共识并在2018年国家自然科学基金委员会将中药质量标志物列入重点项目, 更显示此研究的前沿性和重要性。目前围绕中药质量的研究与讨论方兴未艾, Phytomedicine杂志已经组织了两期专刊进行了报道。《药学学报》本期特别组织刊发的“中药质量与质量标志物”专栏, 通过5篇文章追踪并报道了中药质量标志物的最新研究进展, 并从不同的角度分享和展现Q-marker领域的研究关注点和新的研究进展。

我们希望通过本期综述和研究论文, 抛砖引玉地提供一些关于中药质量与质量标志物研究领域的进展、方法和思路, 使有兴趣致力于Q-marker研究的科研工作者对本领域有一定的了解和熟悉。理解Q-marker是以物质-功能为核心理论, 以成分的特有性为主要依据, 着眼于中药材、炮制、饮片和中成药生产, 形成基于中药功效物质基础为主线, 研究全过程 (包括体内全过程) 的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性的中药质量控制体系, 进一步密切中药的质量控制是以中医药理论为核心, 明确中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联关系, 并以此为统领建立中药全程质量控制及质量溯源体系。中药质量标志物概念的提出, 活跃了中药质量与质量标志物领域的研究, 对促进中药行业健康发展具有重大的现实意义。

专栏文章导读

1、张铁军教授解析了中药质量标志物的科学内涵, 并从“有效性”、“特有性”、“传递与溯源”、“配伍环境”以及“可测性”等五个方面概要阐述了质量标志物的核心理论和研究方法, 提出质量标志物的核心理论既是多学科整合的理论, 又是开放包容和不断完善的理论, 以期为中药质量标志物研究提供有益的理论和方法指导。

中药质量标志物的概念、核心理论与研究方法

张铁军, 白钢, 刘昌孝

药学学报, 2019, 54(2): 187-196

2、邓家刚教授的文章指出中医药“相反功效”是中药“一物多效”的特殊表现, 并提出“相反功效”中药质量标志物研究的思路。即要从差异性特点出发, 通过现代药理研究手段对其具体功效进行验证, 并开展化学物质组及其相反药效的关联性研究, 确定相反药效的物质基础及作用机制, 再通过化学成分的特有性分析来确定质量标志物, 为对具有相反功效的一类中药进行精准质量控制提供有益的参考。

基于反向功效差异性特点的中药质量标志物研究思路—以三七为例

侯小涛, 郝二伟, 杜正彩, 夏中尚, 邓家刚, 张铁军, 刘昌孝

药学学报, 2019, 54(2): 211-221

3、张艳军教授提出基于效应基准的中药质量生物标志物 (Q-biomarker) 的概念。认为单纯基于化学基准的中药质量标准能否准确体现中药质量尚存在争议, 且指标成分与中药的有效性和安全性关联性尚不明确。因此基于生物学效应基准的中药质量控制可能成为中药质量标准的有益补充, 为中药质量控制研究提供了新的参考。

基于效应基准的中药质量生物标志物研究策略

李小锦, 黄莹莹, 杨珍, 武欣, 庄朋伟, 张艳军

药学学报, 2019, 54(2): 204-210

4、白钢教授提出以中药质量标志物为切入点, 通过深入挖掘特定药材质量标志物的近红外光谱特征, 进一步整合生物活性预判与人工神经网络算法, 建立药材的光谱属性与特定功效的关联关系, 解决制约在中药生产过程中质量属性的传递溯源、量值变化、全程质量控制等瓶颈问题。

基于中药质量标志物构建中药材品质的近红外智能评价体系

白钢, 侯媛媛, 丁国钰, 姜民, 高洁, 张铁军, 刘昌孝

药学学报, 2019, 54(2): 197-203

5、孟宪生教授开发了以复方中药质量标志物为基础的量效色卡可视化质量评价技术。探索了基于功能, 明确主治; 组效相关、多组多效; 组分解析, 系统整合; 谱效相关, 见谱见效; 量效色卡, 质量可视的逐层递进的五步复方中药质量控制与评价新模式, 开发了中药药效的“可视化”评价方法, 为复方中药整体性质量控制提供了新的解决方案。

复方中药质量标志物的发现与量效色卡可视化技术

孟宪生, 包永睿, 王帅, 李天娇, 罗国安

药学学报, 2019, 54(2): 222-227返回搜狐,查看更多

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刘昌孝 药学学报 issx 中国办事处 中国药学会
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