幽门螺杆菌新药Talicia获优先审评资格 根除率达84%

原标题:幽门螺杆菌新药Talicia获优先审评资格 根除率达84%

近日,专注于治疗胃肠道疾病的专科药生物制药公司RedHill 宣布,其创新幽门螺杆菌清除疗法Talicia的新药申请已被FDA授予优先审评资格,该申请有望于2019年11月2日之前得到批复。

幽门螺杆菌是最常见的细菌病原体之一,有研究称,90%以上的十二指肠溃疡和80%以上的胃溃疡都是幽门螺杆菌引起的,这种细菌还被认为与胃癌有关。

据统计,世界有多半人口受到过幽门螺杆菌的感染,5岁以下感染率达到50%。

2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,幽门螺杆菌(感染)名列一类致癌物清单。

Talicia是一款新型的固定剂量全合一口服胶囊,其配方包含2种抗生素:利福布汀(rifabutin,12.5mg)及阿莫西林(amoxicillin,250mg)和一种质子泵抑制剂(PPI)奥美拉唑(omeprazole,10mg)。

本次Talicia新药申请是基于一项2臂、随机、双盲、活性药物对照确证性III期研究的积极结果。这项名为ERADICATE Hp2的试验在美国55个医疗中心开展,入组455例消化不良患者。患者随机分配接受Talicia(4例胶囊,每天3次)或活性对照药物(阿莫西林250mg+奥美拉唑10mg,4例胶囊,每天3次),连续治疗14天。

结果显示,在意向治疗患者群体中,Talicia组84%患者的幽门螺杆菌感染得到清除,而对照组仅为58%,数据具有高度统计学显著差异,达到了试验的主要终点。

随着人类对抗生素的过度使用,用于清除幽门螺杆菌的常用抗生素往往不能成功地在耐药患者中根除该菌,约有20%的人一次杀菌往往不会成功,还需要调整抗生素进行二次杀菌。

在ERADICATE Hp2试验中,患者的幽门螺杆菌对最常用的抗生素克林霉素和甲硝唑都具有高耐药性,对Talicia配方中的关键成分rifabutin并未检测出耐药性。

幽门螺杆菌病具有很强的传染性,人是幽门螺杆菌的唯一传染源,主要藏在唾液、牙菌斑、胃和粪便里,可能会通过进食了被感染的水或食物、与感染者接吻等途径传播。

主要临床表现有:上腹部不适、隐痛,有时发生嗳气、反酸、恶心、呕吐,病程缓慢,但是容易反复发作。

因此,养成好习惯,如饭前便后洗手、分餐制、禁止口对口喂食、牙具定期更换等,有助于避免感染幽门螺杆菌。

此外,一些食物疗法称,食用蜂胶、西蓝花嫩芽、大蒜等也可以辅助治疗幽门螺杆菌感染,但食物疗法还有待获得更多数据支持。

因此,专家建议,如感觉胃部不适,应尽早去作幽门螺杆菌感染及胃镜检查,以便及早发现问题,及早清除感染,防止发展成严重的胃部疾病。返回搜狐,查看更多

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