200亿大品种入华,诺华多发性硬化药物芬戈莫德获批!

原标题:200亿大品种入华,诺华多发性硬化药物芬戈莫德获批!

7月19日,诺华制药发布公告称,芬戈莫德(商品名:捷灵亚)已获国家药监局批准,用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化(RMS)。

据悉,这是首款,也是唯一一款同时覆盖多发性硬化儿童、青少年和成人患者的疾病修正治疗(DMT)药物。

“中国有3万多名多发性硬化患者,他们在诊断、治疗等方面的需求远未被满足,相信芬戈莫德将为中国多发性硬化医生和患者带来全新的治疗选择,满足临床治疗所需,改善患者生活。”诺华制药(中国)总裁张颖女士表示。

多发性硬化诊疗现状不容乐观

在我国,多发性硬化虽属于罕见病,发病率约为5/100000,但诊疗现状不容乐观。

很多人对这一疾病知之甚少。实际上,它是一种源自中枢神经系统的慢性炎症性自身免疫疾病,可破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。

临床常见症状包括视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等。

大多数患者会在20-40岁间出现第一次症状,是年轻人群中非外伤致残最常见的原因之一,且女性患病率高于男性。

中华医学会神经病学分会发布的《中国多发性硬化患者生存报告》估计,中国约三分之二的患者确诊时间耗费1-5年,12%患者确诊时间耗费超过6年。并且,大部分患者未接受标准治疗,如DMT是国内外指南及共识推荐的缓解期标准治疗药物,但中国使用率仅有10%。

不难想象,多发性硬化会给患者的精神和生活带来诸多负担。

诺华制药在公告中给出了一组数据:

84%患者有负面情绪;

15%-18%患者患病后与家人和朋友的关系变差;

13%患者有自杀想法;

61%患者每次因复发住院产生的医疗费用在一万元以上;

患病之后约25%患者丧失了工作能力。

然而,多发性硬化目前尚无法根治,临床上以疾病修正治疗为主。

根据《中国多发性硬化患者生存报告》,在芬戈莫德获批之前,我国仅有2款多发性硬化治疗药物获批上市,分别为干扰素β-1a和特立氟胺。

因此,亟需有效且安全的治疗新方法来延缓这一疾病的残疾进展,满足患者未被满足的医疗需求。

200亿大品种入华

芬戈莫德是一款鞘氨醇-l-磷酸 (S1P) 受体调节剂,最早于2010年9月在美国获批,成为首款用于多发性硬化症治疗的口服药物。目前已先后在全球80多个国家上市,使超过28万名患者获益。

自上市以来,芬戈莫德销售额一直呈持续上升趋势。2018年,这一药物销售额更是高达33.41亿美元(约合人民币229亿元),是诺华制药当年全球销售收入最高的产品。

本次在华获批基于多项关键研究及真实世界研究的数据支持。

1292名患者参与的芬戈莫德与干扰素头对头对比的TRANSFORMS研究显示,芬戈莫德治疗可显著延长首次复发的时间,在第12个月82.6%的患者无复发。

针对年龄在10-17岁的214名受试者的PARADIGMS研究表明,在接受芬戈莫德治疗的患者组中,85.7%的受试者在治疗24个月后疾病仍未复发,而接受干扰素β-1a治疗的患者组中,仅38.8%的受试者疾病未复发。

作为国内获批的第2款口服多发性硬化药物,芬戈莫德将会进一步增加罹患这一疾病患者的治疗选择,提高可及性。

参考资料:

1.https://www.novartis.com.cn/nuo-hua-duo-fa-xing-ying-hua-chuang-xin-yao-jie-ling-ya-%28fen-ge-mo-de-%29zhong-guo-huo-pi

2.http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/MS-in-focus-23-Information-and-communication-English.pdf

3.《中国多发性硬化患者生存报告》返回搜狐,查看更多

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