本市高端医疗器械重大科技专项取得新成效 新区医疗器械研发实力强劲

原标题:本市高端医疗器械重大科技专项取得新成效 新区医疗器械研发实力强劲

◎ 近年来,本市通过组织实施重大科技专项、重点研发计划等各类科技项目,重点支持以核心技术突破为驱动,以国产化、高端化、品牌化为方向,以重大产品研发为重点的高端医疗器械产品研发,相继研发出一批达到国际先进水平和完全自主知识产权的国产化医疗器械产品,实现了进口替代

◎ 在本市组织实施的高端医疗器械重大科技专项中,新区项目成为中坚力量。如航天泰心科技有限公司研发的“人工心脏”植入两名心衰患者体内,目前患者已健康存活超过100天,创造了全国纪录;赛诺医疗科学技术股份有限公司开发的新一代BuMA Supreme冠脉药物支架系统,获得美、日主管机构批准在当地患者中进行大规模临床实验,开国内企业的先河

记者近日从市科技局获悉,本市组织实施高端医疗器械重大科技专项取得新成效。通过专项的支持,全市共取得了15个国产医疗器械产品注册证、4个欧盟CE注册证书和1个韩国医疗器械产品注册证,申请专利47项,获得发明专利10项、实用新型专利7项、外观设计专利2项,申请软件著作权3项,制订企业标准12项,获得天津市科技进步二等奖1项。通过培育,近年来,本市医疗器械领域共获得国家项目8项,获得中央财政经费支持1.17亿元。特别值得一提的是,新区的医疗器械项目成为中坚力量。

新区项目创“全国纪录”

据市科技局生物医药处副处长张钺伟介绍,本市组织实施高端医疗器械重大科技专项,旨在对接“数字诊疗装备研发”“生物医用材料研发与组织器官修复替代”等国家重点研发计划专项,促进本市医疗器械新技术的推广和应用,实现部分高端产品的国产化。

以“人工心脏”心室辅助装置为例,过去我国的心室辅助装置研制起步较晚,仅有几家企业进行研制,但电控系统等核心部件通常依赖进口。为了突破这一瓶颈,由中国运载火箭技术研究院第十八所、泰达国际心血管病医院联合组建的航天泰心科技有限公司成功研发出了“植入式磁液悬浮心室辅助装置”。据悉,该产品具有完全独立的知识产权,也是国内唯一全部零部件国产的产品。

今年3月,泰达国际心血管病医院医疗团队以人道主义豁免形式通过伦理审批,将该装置植入39岁退伍军人李先生和62岁高女士两名心衰患者体内。截至目前,两名植入“人工心脏”的患者已健康存活超过100天,创造了全国纪录。

除此之外,本市首家科创板过会企业——赛诺医疗科学技术股份有限公司,正在开发的新一代BuMA Supreme冠脉药物支架系统,产品品质已达到国际水平,先后获得美国、日本主管当局批准在当地开展大规模、前瞻性、多中心、随机对照确证性临床研究。据悉,这是迄今为止国内唯一一家冠脉支架生产企业获得美国及日本主管机构批准在当地患者中进行大规模临床实验。“公司在未来的3-5年内,将在心血管、脑血管、结构性心脏病等介入领域推出多款具有国际领先水平的产品,并实现产品进入发达国家市场的目标。”赛诺医疗相关负责人说。

重点支持三大领域形成突破

张钺伟告诉记者,2019年,专项重点支持三大领域形成突破。其中包括支持内窥镜手术用有源设备等微创手术器,呼吸机、麻醉机、智能监护仪器等生命支持类医疗器械产品的研发;支持人工心脏、心脏支架、高端骨科植入物、人工晶体等植入介入医疗器械产品的研发;支持新型诊断试剂和配套设备,突破一批共性关键技术,开发出适合中国医疗市场需求的检测设备,提升我国疾病预防和检测的整体水平。

据悉,经过专家评审,本年度医疗器械重大专项共支持项目7项,项目经费总投入4050万元,市财政支持645万元,重点开展难治性实体肿瘤消融的高压陡脉冲治疗仪、改性“双亲性”医用吸附树脂及血液灌流器、可降解大面积颅骨缺损再生修复材料、用于甲状腺手术中神经监护的气管插管、侵袭性真菌病新型体外诊断试剂及POCT自动化检验分析仪等医疗器械产品的研发应用,项目完成后可获得各类医疗器械注册证10项。

市科技局相关负责人表示,当前,我国医疗设备自主保障水平不高,高端医疗器械主要依赖进口。为此,近年来,在本市高质量发展和新旧动能转化要求下,市科技局通过组织实施重大科技专项、重点研发计划等各类科技项目,重点支持以核心技术突破为驱动,以国产化、高端化、品牌化为方向,以重大产品研发为重点的高端医疗器械产品研发,相继研发出一批达到国际先进水平和完全自主知识产权的国产化医疗器械产品,实现了进口替代。下一步,市科技局将进一步凝练发展方向,重点支持,不断促进高端医疗设备、关键核心部件及医用高值材料等产品的自主制造,着力提高本市医疗器械行业的核心竞争力。

来源:滨海时报

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