前沿生物携首个国产抗艾药申报科创板:仅1款产品在售 市场推广情况须继续观察

原标题:前沿生物携首个国产抗艾药申报科创板:仅1款产品在售 市场推广情况须继续观察

来源:36氪,作者:龙仁

2018年6月5日,由前沿生物药业(南京)股份有限公司自主研发的抗艾滋病新药——艾可宁(注射用艾博韦泰,艾可宁为商品名)在经过16年的研发及临床试验后获批上市,一度引发业界轰动。艾可宁是全球首例获批的长效 HIV 融合抑制剂,也是中国首个原创抗艾新药,该药的上市标志着我国抗艾药物实现了零的突破。

8月13日,上交所网站显示,前沿生物药业(南京)股份有限公司(简称“前沿生物”)科创板IPO申请获得受理。

前沿生物成立于2013年,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。招股书显示,前沿生物拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药(即艾可宁),两个处于美国 II 期临床阶段、已获专利(或专利许可)、且具有明确临床疗效的在研新药。

艾可宁产品图例。图片来源:前沿生物官网

招股书显示,前沿生物本次拟发行不超过8996万股,发行后总股本不超过35976万股;本次拟募资20.01亿元,主要投向艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发等4个项目,及补充流动资金。

前沿生物由3名国家特聘专家DONG XIE(谢东)、CHANGJIN WANG(王昌进)、RONGJIAN LU(陆荣健)共同创立。其中,DONG XIE(谢东)间接持有公司31.1%的股份,并间接控制42.12%股份的表决权,为前沿生物实际控制人。

尚未实现盈利,累计亏损4.28亿元

选用第五套上市标准冲刺科创板

2016年9月,前沿生物曾向全国中小企业股份转让系统公司(简称“股转系统”)递交挂牌申请材料,申请在新三板市场挂牌。股转系统的挂牌审查公开信息显示,前沿生物的挂牌申请于2016年11月底进行了第一次意见反馈,但此后便再无进展更新。

2019年8月,前沿生物在科创板提交了上市申请。并且,它选用的是第五套上市标准。

上交所科创板上市规则第五套标准规定:“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

前沿生物表示,公司最近一次投资(2018年6月)后的估值约为53.96 亿元,且拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病国家一类新药艾博韦泰(艾可宁),符合第五套上市标准。

目前,选用科创板第五套标准的拟IPO企业仅有泽璟制药、百奥泰、天智航及前沿生物等4家。有媒体分析指出,与其它上市标准相比,这条标准跳出了财务指标的限制,强调公司的创新和技术能力,为生物科技公司上市提供了便利。

从披露的财务数据来看,2016年-2018年及2019年Q1,前沿生物的营收分别为0、0、191.11万元、227.53万元,净利润分别为-2347.67万元、-6527.99万元、-24724.61万元、-4228.18万元。

前沿生物在招股书中表示,目前新药的商业化尚处于起步阶段,国内对于艾可宁的认知度仍需要培育,预计未来需要持续投入较多商业化费用用于产品市场推广,其他产品管线联合疗法与 AB001 均处于研发阶段,需要大量研发投入,因此出现持续的亏损。截至2019年3月31日,公司累计未弥补亏损金额为4.28亿元。

仅艾可宁一款产品在售

上市10个月实现销售额418万

2018年5月,前沿生物获得艾可宁商业化许可,8月开始对外销售。招股书显示,艾可宁是公司目前唯一的主营业务收入来源。

2018年度,前沿生物实现销售艾可宁2470支,实现销售额191.11万元;2019年1-3月实现销售艾可宁2924支,实现销售额227.53万元。

2018年度、2019年1-3月艾可宁的产销率分别为14.02%和22.98%。前沿生物认为国内市场对于艾可宁的认知度仍需要培育,未来随着公司开拓海内外市场、进一步开展学术推广并拓展经销网络,艾可宁产销率预计将得以提高。

对于艾可宁的市场前景,前沿生物认为存在多个机遇。

首先,全球抗HIV病毒药物治疗市场不断扩大,行业规模快速增长。根据灼识咨询,全球的抗HIV病毒药物市场规模预计将从2019年的370.9亿美元增至2023年的467.5亿美元,年均复合增长率6.0%。其中,中国的抗HIV病毒药物市场预计将从2019年的25.1亿元人民币增至2023年的49.6亿元人民币,年均复合增长率18.6%。

其次,居民支付能力提升,对优质医疗服务的需求不断增长。

第三,医保覆盖面不断扩大。随着中国医疗保险制度的不断发展,预计将有更多的药品被纳入国家医保目录,切实地提高患者的支付能力。

8月20日,国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知,这是自2000年第一版药品目录以来对原有目录品种的一次全面梳理。查询医保目录发现,艾可宁目前尚未被纳入其中。

处于商业化的起步阶段

市场推广情况值得关注

目前,我国抗HIV病毒药物以进口药与国产仿制药为主导,主流的抗艾滋病药物均是国外上市已久的药物,缺乏新作用机制的长效抗病毒药物。

截止2018年底,占据国内抗艾药物市场前五的产品为:艾伯维制造的克力芝、百时美施贵宝制造的Sustiva、迪赛诺制造的爱迪、成都倍特药业制造的倍信以及齐鲁制药制造的替诺福韦,其市场份额分别为23.3%、13.9%、12.9%、8.9%、7.4%。其中,倍信、替诺福韦为国产仿制药。

近年,已有多款抗HIV病毒新药在中国获批上市。2017年8月,葛兰素史克公司下属合资公司ViiV研制的绥美凯获批在中国上市;2018年7月,吉利德在华制药子公司吉利德科学公司宣布捷扶康获批上市;2018年10月,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布普泽力获批上市。

市场竞争不可谓不激烈,但与以上药物相比,前沿生物研制的艾可宁有几个独特优势:

1、对主要流行HIV-1病毒、包括耐药病毒均有效;

2、属于长效药,仅需一周给药一次;

3、副作用小,与其他药物相互作用小。

尤其是对于耐药病毒依旧有效这点,对出现多重耐药的HIV感染者无疑是一个大好消息,要知道,对于多重耐药的HIV感染者,市面上大部分的口服药物很难再起疗效,需要使用抗HIV病毒注射药物。但使用注射药物的治疗费用相当昂贵,比如,T-20(恩夫韦肽)一个月的治疗费用大约是68220元,Trogarzo(TMB-355)一个月的治疗费用大约是67620元。

那么,对于艾可宁这么一款产品,市场推广情况如何呢?

目前,新药的商业化尚处于起步阶段。2018年5月,前沿生物获得艾可宁商业化许可,8月开始对外销售,截止2019年3月,共实现销售额418.64万元。然而,就这400多万销售额,90%以上是来自前沿生物的前五大客户。

另外,最新的医保目录显示,艾可宁目前尚未被纳入其中。

其实,尽管艾可宁有3个很明显的优势,但也存在几个问题:

1、需要通过静脉注射的方式给药,不是肌肉注射,也不能口服,需要去医院或诊所注射;

2、一周给药一次,但艾可宁只是口服药疗法的重要补充和提升,需与其他抗逆转录病毒药物联合使用,比如一周注射一次艾可宁,然后每天口服克力芝(洛匹那韦/利托那韦片);

3、一个月的治疗费用需要7936元,对于一般的HIV感染者(非多重耐药的HIV感染者),相比其他药物,这个费用是比较高的。

这几个问题是否会对艾可宁的市场推广产生不利影响,需要继续观察。

前沿生物在招股书中坦承,由于公司药品专业属性强、采用独特的药物机制且上市时间较短,公司建立了专业市场推广团队负责学术推广,通过参与学术会议与临床医生及业内专家交流艾可宁产品特点、基础理论、临床疗效、安全性、研究成果等达成营销推广的目的。如果公司无法及时招募合适的推广人员,建立与公司产品管线匹配的推广团队,或者公司无法有效管理和拓展营销网络,都可能对公司的业务和未来发展产生不利影响。

结语

无疑,艾可宁也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断,建立了中国在该领域的创新能力。同时,长效注射药物是抗艾滋病药物的重点发展方向,艾可宁的上市及广阔的市场前景,也为公司进一步提升核心竞争力及新药研发实力提供了坚实的基础。期待前沿生物能通过科创板上市,借助资本的力量,加快技术的研发和产品的推广,快速成长。返回搜狐,查看更多

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