江苏省药监局举办新《药品管理法》实施难点热点政企研讨会

原标题:江苏省药监局举办新《药品管理法》实施难点热点政企研讨会

  9月22日,江苏省药监局组织人员赴南京圣和药业,举办新《药品管理法》实施难点热点政企研讨会。本次研讨会是江苏省药监局在全党深入开展“不忘初心、牢记使命”主题教育的背景下,巩固深化第一批主题教育成果,主动服务医药产业高质量发展的系列务实举措之一。

本次政企研讨会由省药监局局长王越、副局长张春平带队,组织包括政策法规、行政审批、药品生产经营监管、稽查、认证审评、药品检验七部门负责人及相关专家共赴企业参与研讨。中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉,首先为与会人员剖析了新《药品管理法》修订的重点和亮点。之后,王越一行与南京圣和药业高层管理人员、研发、生产、供应链部门管理人员等共30余人就新法实施有关难点与热点问题进行了深入讨论,主要议题包括新法新规下的药品定义与分类,原料药是否应当核发药品生产生产许可证,药品上市许可持有人制度下相关各方法律责任分担、企业实施路径与审评审批路径,取消GMP与GSP认证后的质量管理与监管变革、监督抽验/追溯制度/药物警戒等监管要求的变化与挑战等。

据悉,本次活动是江苏省药监局的一种新普法形式。为巩固深化第一批“不忘初心、牢记使命”主题教育成果,接下来,省药监局还将继续开展“送法进企业”系列活动,针对不同类型企业实施新法的难点、堵点开展专题调研,与企业一道深入研讨新法实施中难热堵点的解决路径,共同为今年12月1日生效的新法实施做好充分准备。(王玉洁)

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