洁净室等级标准、分类、基本构成等知识概要

原标题:洁净室等级标准、分类、基本构成等知识概要

洁净室又被称为无尘室或清净室,是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。下面贤集网小编就来为大家介绍一下洁净室的相关知识,包括:洁净室等级标准、分类、基本构成、防止交叉污染的方法、内部管理制度、价格决定因素、送风量的新风量确定方法。希望这些知识点能够帮助大家进一步了解洁净室!

洁净室等级标准

1、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准,以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行,但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。

2、生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15~20 min(指导值)自净后,洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。

3、无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4、为了确定A级区的级别,每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8,以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区(静态)的空气尘埃粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区(静态和动态)而言,空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区(静态)空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

5、在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中,应采用等动力学的取样头。

6、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试,证明达到了动态的级别,但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

洁净室的分类

一、乱流式(TurbulentFlow):

即空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。其优点是:构造简单、系统建造成本,洁净室之扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。

缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。

二、层流式(Laminar):

层流式空气气流运动成一均匀之直线形,空气由覆盖率100%之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用,一般其洁净室等级为Class1-100。其型式可分为二种:

1、水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁之回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。

2、垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高之洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。

3、复合式(MixedType):

复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净之空气。

①洁净隧道(CleanTunnel):以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响了工作及品质,ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点:弹性扩充容易;维修设备时可在维修区轻易执行。

②洁净管道(CleanTube):将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。

③并装局部洁净室(CleanSpot):将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。另外还有洁净工作台和洁净工作棚等。

洁净室的基本构成

洁净室的一般构成包括:

1、天花板系统:包括吊杆(Ceilingrod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceilinggrid或Ceilingframe)。

2、空调系统:包括空气舱、过滤器系统、风车等。

3、隔墙板(Partitionalwall):包括窗户、门。

4、地板:包括高架地板或防静电舒美地板。

5、照明器具:包括日光灯、黄色灯管等。

洁净室防止交叉污染的方法

一、合理布局

1、对于室内的布局,要根据合理的工艺流程来进行布局,避免来回往返。合理布局既有利于工艺操作,也有利于空间的整合。洁净室并不是越大越好的,送风量是根据面积和空间大小来决定的,也决定了能耗。洁净室的面积不能过大或者过小,不要有预留闲置的面积和空间,也不能太小影响操作、维修。

2、合理的布局是通过考虑设备大小、工艺操作的需求,生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积,用以安置设备、物料,便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米,对个别较高的设备可在局部加高,而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站,其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。

二、提高设备水平

设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外,提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。

洁净室内部管理制度

一、进出洁净室的管理

1、进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。退出洁净室时,必须 按如上顺序、路线进行,不允许将洁净用品带出门厅。

2、若有吹淋室,必须按规定进行吹淋后,方可进入洁净室内。同时,严格按照风淋室的规 格和使用要求,控制每次进入风淋室风淋的人数,不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。一般经过风淋,人身表面散发的灰尘粒子数减少40—60% 。

3、为不干扰室内的洁净气流型式,在作业区上流侧不应放置物品,回风口附近不要堆放 物;送风孔板下不应堵塞和堆放物品,生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。

4、不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。

5、严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。

6、进入洁净室前,个人物品须放入指定的柜子,去掉化妆和首饰,换上指定的洁净服、 鞋。

7、戴帽时,应将头发全部遮住,鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。

8、脱洁净工作服时,要避免工作服触及地面、桌子与其它物品,一般要由下至上脱去工 作服,并存放在柜内或挂在规定的处所。

9、退出洁净室时,在更衣区前不允许脱掉洁净工作服;脱去工作服后若再进入洁净室内, 仍需按进入洁净室的规定顺序进行。

10、退出洁净室时,可以不需要经过空气吹淋而进入更换区域。

二、洁净室内的作业人员管理

1、手是交叉污染的媒介,作业人员进入洁净室内均需洗手,不要用手触及高净化产品和 高净化包装材料等;对药品生产作业人员还需进行消毒处理。

2、不允许下列人员进入洁净室:感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者;未按规定洗去化妆品、 指甲油和未穿洁净工作服者;作业人员宜经常洗头、换衣、剪指甲。

3、作业人员在洁净室内工作时,动作要轻,严格执行操作程序,不作易发尘的大幅度动 作,不要拖足行走,不做不必要的动作;不允许穿洁净工作服上厕所。

4、在洁净室内,要按要求戴手套,不要露出手腕,手套要经常更换。

5、对进入洁净室人员要进行相关的培训教育:掌握所在洁净室特点、构造、洁净技术一 般知识,人员净化程序及物料净化路线要求,洁净工作服的使用、清洗要求,洁净室的清扫、清洗和消毒,洁净室的安全设施及安全管理规定。

6、洁净工作服应选产尘量少,又能抗静电的衣料制作,一般1~10 万级洁净室内用分装 型,100~1000 级的用连体型。洁净鞋套最好使用一次性的,洁净鞋要求是可洗涤式的。一般地,穿洁净服的人在行走时,表面散发粒子数比穿普通衣服的人减小40—60 倍,故此点对高洁净度厂房的维护管理十分重要。

7、洁净工作服要有专人管理,定期检查,清洗。一般每周清洗一次,通常清洗50~100 次 后应检查确定是否报废。

8、洁净室内的“5S”运作需确保随时性和持续性,并由现场管理人员执行区域化定位管理。

洁净室价格决定因素

1、换气次数

房间内污染物的比率和实际微粒产生情况,是影响洁净室空气换气次数的主要因素。在生产过程中,不对其他因素产生任何影响的情况下,清除微粒的速度是非常重要的。其他可能影响再循环空气数量的因素是:房间的结构、设备的位置、设备表面温度、空气对流、气流类型、操作空间和规章、使用的材料和化学药品等。

2、单向的、紊流的、垂直或水平气流

在许多案例中,单向气流只在小空间和洁净室的敏感区域内使用,并且使用微环境。污染物的源头可能存在于手套箱、过滤模块等地方。多数设计为整体单向气流洁净室外的方案,只有在这些区域中没有作业者、生产设备和排风装置时才能实现单向气流。垂直或水平气流的选择,取决于房间的结构和设备的安放位置,紊流就可以将污染物带走。

3、空气过滤

根据洁净室外的用途,也可以选择其他的设备,例如,在循环风加新风处理系统中,使用HEPA过滤器用碳吸附或相似功能的合成过滤器处理VOC,静电过滤箱,等等。在洁净室市场上,风机过滤不再是新产品,正确的应用它可以为许多高水平洁净室提供卓越的、经济的解决方案,尤其是在吊顶高度有限的建筑内。

4、空气处理器

新风处理空调箱为洁净室提供必需的新风。多重循环风空调箱通过送风管,再经过ULPA过滤器或HEPA过滤器,将空气送入洁净室,在洁净度等级为10级和1级的洁净间的吊顶上,这些过滤器通常是100%覆盖。垂直单向气流向下通过洁净间,穿过带孔的架空地板砖进入地板下面的回风空间,再通过垂直回风夹道向上进入吊顶回风静压箱。然后,空气再次进入循环风空调箱,以上的空气循环再次重复。

5、空气压差

洁净室增压是必须的,它的作用是确保洁净室远离其临近区域的污染,控制有害污染物的流向,防止不同区域间的交叉污染,并帮助保持所要求的温度和湿度水平。洁净室与相关走廊、设施内的其他区域的压差应维持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之间。一般制药企业所要求的压差值比这更高,在不同区域之间采用层叠压差来避免交叉污染。在不同的区域间安装一系列的层叠式气闸和允许空气快速扩散的正压门,从而产生压差。

6、温度控制

温度和湿度的变化能够引起生产设备的误差,从而影响生产过程的可重复性,最终导致产品合格率降低、增加浪费。因此,洁净室对温度严格控制要求是显而易见的,这项花费是必须的。通常情况下,要求工程师在设计时降低施工费用,同时要求在很大区域内对温度进行精确的控制,如果对洁净室内的暖通、动力专业装置和控制系统有严格要求,在每个洁净室区域内,有局部自动调温器来控制设计温度。它能驱动安装在风管上的局部再热或再冷盘管工作,来满足房间内的湿热的要求。

7、湿度控制

每个洁净室内的相对湿度,通过局部湿度调节器来进行控制。当必须满足精确的湿度控制时,通常利用空调箱中的新风的绝热增湿效果来实现,湿度水平的局部变动可以通过超声波湿度调节器进行控制,该调节器位于最终过滤前的风管静压箱内。

8、排风系统

优质的空气处理设备能够将废气量降至最低,因此,在实施过程中可降低工程费用和能源浪费。保持排风量增加的潜在需求、扩大生产和安装这些备用品所需的经济价值之间的平衡是十分重要的。

9、空气和物体表面的静电荷

“静电”是由于两个独立的表面相互接触而产生的。不同表面产生的电荷,如果不能以足够快的速度传导到地面,那么它们会聚集并散布在材料的表面----这就是“静电”。工业范围很多区域内残余的静电荷,会造成危险并引发问题。它能引起易燃气体的燃烧和人体触电。它能使薄的薄膜和轻纤维粘连、吸附空气中的尘埃和碎片、损害半导体设备和干扰微电子设备的运行。避免因静电放电对微电子系统产生影响的最基本的方法是,将设备安放在良好的静电和磁场屏蔽场所内,恰当减少所有的输入和输出连接。

10、形式和功能

洁净室的严格清洁要求与它固有的高生产成本相关。然而,如果事先计划好,可以大大降低成本:

①精确定义洁净室级别,满足工艺要求。

②精确定义洁净室空气温度和湿度,满足工艺要求。

③洁净室外的排风量应满足工艺的最低要求,一开始就进行排风管理程序。

④通过确定设备风速的最大值和最小值,来降低风管和管道的压降,在施工整个过程中贯彻这些指导方针。

洁净室的送风量的新风量确定方法

一、洁净工程中满足卫生标准的新风量分两种情况:

1、对于车间内存在的有害气体发生的情况,应该根据车间内所含有害气体的允许浓度来计算稀释室内有害气俸的新风量。

2、对于车间内没有明显有害气体发生的情况,根据《洁净厂房设计规范》规定,保证净化车间供给洁净室内的新鲜空气量不小于40m3/ (h-人)。

二、补偿洁净室内排风和保持洁净室正压所需新风量:

1、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)规定:新风量取满足卫生要求和保持室内正压(同时保证局部排风)两项之中的最大值。为了防止外界环境空气(含有害气体的空气)进入洁净室内,干扰车间的温度、湿度,破坏车间内的清洁度,需要在空调系统中用一定量的新风来保持车间、厂房的正压。当系统中的送、回风系统调节阀调节到送风量大于车间回风量时,车间内即呈正压状态,而送、回风量差(即需补充的新风量)就通过门窗的不严密处(包括门的开启)渗出。洁净室洁净工程中的正压值正好相当于空气从缝隙渗出时的阻力。

2、一般情况下,室内正压在5~ lOPa之间即可满足要求,如果正压过大不但没有必要,而且还降低了系统运行的经济性。在净化车间工程中当洁净室内有排风柜等局部排风装置时,为了不使洁净室内产生负压并保持正压,在系统中必须有相应的新风量来补充排风量,排风量可根据排风罩口的面积和罩口排风风速确定。洁净室新风量的计算方法在净化车间工程中占据很高的重要性。所以我们一定要方方面面的注意细节问题,为工作在生产车间的工作人员打造一个全新的洁净空间,从而也进一步提高了工作效率,促进经济的发展。

三、为保证空气洁净度等级的送风量:

根据热、湿负荷计算确定的送风量。向洁净室内供给的新鲜空气量。《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)规定:洁净室的送风量应取上面三项中的最大值。

通过小编为大家介绍的洁净室等级标准、分类、基本构成、防止交叉污染的方法、内部管理制度、价格决定因素、送风量的新风量确定方法。相信大家对洁净室也有一些了解了!从目前我国洁净室行业市场发展来看,电子信息、航空航天、精密仪器、医药卫生等行业的持续增长,极大地推动了洁净室的市场需求,进而带动洁净室工程行业的大发展。根据中国电子学会综合测算,2007年中国洁净室工程行业整体市场规模为 217.14 亿元,尽管其间受 2008 年全球金融危机的影响,部分行业需求下降,波及到洁净室工程行业,但 2009 年下半年起,受国家发布电子信息产业调整和振兴规划、电子信息产品市场需求释放等因素的影响,行业对洁净室的需求迅速恢复,使洁净室工程行业市场回暖。截止到2017年整个洁净室工程行业市场规模达到787.77 亿元。

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