全球健闻 | FDA发布紧急使用授权,允许多机构进行新型冠状病毒诊断测试

原标题:全球健闻 | FDA发布紧急使用授权,允许多机构进行新型冠状病毒诊断测试

文 / 周亦川 编 / 袁月

【搜狐健康】美国食品药品管理局(FDA)2月4日发布一份紧急使用授权(EUA),紧急启用疾控中心新型冠状病毒(2019-nCoV)实时逆转录聚合酶链反应诊断(RT-PCR)。该诊断测试原先仅限于在疾病预防控制中心实验室使用,本册授权则允许在美国任何一个通过疾控中心认证的实验室使用。

根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第564条(《FD&C法案》),当没有足够的、经批准的和可用的替代品时,FDA可允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品,或经批准的医疗产品的未经批准的用途来诊断、治疗或预防严重或威胁生命的疾病或病症,即紧急使用授权。

FDA官网指出,只有在美国卫生和公众服务部(HHS)确定存在公共卫生积极情况,或公共卫生紧急情况潜在影响国家安全或公民健康安全,同时宣布存在证明医疗产品紧急使用合理情况时,FDA可根据科学数据签发紧急使用授权许可证,允许使用可能有效诊断、治疗或预防此类疾病或状况的医疗产品。

1月31日,HHS部长Alex Azar宣布进入公共卫生紧急状态,承认新型冠状病毒存在潜在威胁,政府致力于利用一切可用资源帮助预防、缓解和应对这一威胁。由于还没有FDA批准用于新型冠状病毒的商业诊断测试方法,因此紧急使用授权对于确保及时获得诊断至关重要。因此,HHS做出了紧急使用授权决定声明,而FDA则发布了这份紧急使用授权。

目前,已有埃博拉病毒、肠道病毒(EV-D68)、H7N9流感、中东呼吸综合征冠状病毒、寨卡病毒等疫情进入紧急使用授权范围,而2019-nCoV是最新的一个。

美国FDA局长Stephen M. Hahn博士说,自新型冠状病毒疫情出现以来,FDA一直与美国政府以及全球各地密切合作,加快关键医疗产品的开发和供应,以帮助尽快结束疫情。由于疫情不断发展,将这种专业的诊断测试手段分发给合格的实验室是保证公众健康的关键一步。提高关键医疗产品的可及性,尽可能最快、最安全和有效地应对此次疫情。

根据紧急使用授权,实时逆转录聚合酶链反应诊断可用于符合美国CDC新型冠状病毒感染检测标准的患者。该诊断测试仅限美国CDC指定的合格实验室,以及在美国被认证执行高复杂性测试的实验室。通过该测试,我们可以从患者呼吸道分泌物(鼻腔或口腔拭子)推定检测到新型病毒。

如果是阳性检测结果,表明患者可能是新型冠状病毒感染,患者需接受专业治疗控制症状,并且做好对周围人群的保护;如果是阴性结果也不能完全排除感染,还不能作为治疗或其他管理决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察、病史和流行病学信息相结合确诊。

目前,FDA致力于与其他新型冠状病毒诊断开发人员积极合作,以帮助加快开发计划和对紧急使用授权的申请。当前,已有几份申请提交并收到了此次疫情的紧急使用授权。与此同时,FDA正在采取对疫情最高水平的关注,以帮助加快开发和审查正在开发的各种医疗产品,以诊断、治疗疾病和预防此次疫情的蔓延。

参考资料:

FDA

FDA Takes Significant Step in Coronavirus Response Efforts, Issues Emergency Use Authorization for the First 2019 Novel Coronavirus Diagnostic

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-significant-step-coronavirus-response-efforts-issues-emergency-use-authorization-first

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