一滴血,15分钟出结果!新冠病毒快速检测试剂盒可在家操作?

原标题: 一滴血,15分钟出结果!新冠病毒快速检测试剂盒可在家操作?

[摘要] 广东省医疗器械行会协会副会长、专家组成员徐小良2月21日接受时代财经采访时表示,按照规定,目前市面上出现的有关新冠病毒检测试剂盒并不能在医疗机构之外自行检测。他建议, “应在正规医疗机构和专业人员的操作下使用。”

文/时代财经 赵鹏宇

“仅需一滴血,15分钟内出结果,自己在家即可准确检测新型冠状病毒!”近日,时代财经在社交平台上留意到,有人发布了“丽珠试剂联合中科院武汉病毒所联合研制的新型冠状病毒IgG/IgM检测试剂盒(胶体金法)全球首发”的消息,并附赠相关检测试剂的操作视频。

某社交平台截图

通过视频看到,操作人员给检测对象完成指尖消毒工作后,先用采血针刺破手指,随后通过吸管取指尖血滴分别放入IgG和IgM检测板对应的试剂孔内,再分别滴入两滴稀释液,等待15分钟结果就出来了。

值得注意的是,整个取血检测过程看似简单,用时也不超过1分钟,但消毒、扎针以及止血的过程仍然需要专业操作手法,而且视频内操作人员穿戴规范的防护设备,整体检测环境也卫生干净,让人对“自己在家即可操作”的说法产生怀疑。

广东省医疗器械行会协会副会长、专家组成员徐小良2月21日接受时代财经采访时表示,按照规定,目前市面上出现的有关新冠病毒检测试剂盒并不能在医疗机构之外自行检测,“个人操作技术手法不专业容易在采血过程发生危险,检测结果也可能出现偏差。”

徐小良强调,不建议个人或公司自行购买检测试剂盒进行检测,而应该在正规医疗机构和专业人员的操作下使用。

还未上市已经售卖?

天眼查显示,海珠试剂股份有限公司是国内大型医药上市企业——丽珠集团股份有限公司(以下简称“丽珠集团”)下属的专业从事体外诊断试剂和仪器研发、生产和营销的高科技企业。

据丽珠集团2月13日晚公告,丽珠试剂与中国科学院武汉病毒研究所研制的新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(胶体金法)已通过体外诊断试剂应急审批答辩,并于2月11日进入快速审批通道。

图片来源:丽珠试剂官方公众号

2月16日,丽珠试剂在官方公众号中发布了关于新冠病毒IgM/IgG抗体检测检测试剂盒的文章,文中称“检测试剂通过对人体血清、血浆进行检测,15分钟内即出结果”,但并无任何产品上市发售的消息。

对此,时代财经联系到上述广告视频的发布者。该发布者表示,丽珠试剂生产的新冠肺炎检测试剂盒“权威可靠,现在就可以买回去自己在家里使用,价格为99元。”

2月20日下午,时代财经以采购者身份致电丽珠试剂客服热线,在问及新冠肺炎检测试剂盒是否已上市销售,以及能否自行在家检测等问题时,该客服人员表示:“可以买回家自己检测,但由于这款产品还处在国家应急审批程序中,仅生产了少部分产品,用作疫情捐赠,并没有对外销售。”

丽珠试剂的一名销售人员也向时代财经提供了同样说法,但她强调目前这款产品未通过审批,无法对外销售。“这款试剂盒只能销售给有经营权限的机构、检验科、诊所等地方,并不销售给个人,且个人也不能自行检测。”

根据这名销售人员的说法,丽珠试剂此前发现有人通过微商渠道售卖这款产品,已经进行了相关处理。时代财经注意到,丽珠试剂官方公众号在2月12日的确发布过相关声明。

图片来源:丽珠试剂官方公众号

2月21日,时代财经致电丽珠集团董秘办,该负责人表示“关于有个人发布(新冠病毒检测试剂盒)上市的消息,应该是对产品前期的宣传,因为这款产品已经进入应急审批通道,上市时间也会很快了。”

该负责人进一步表示,个人不能自行使用试剂盒,因为涉及抽血步骤,“未来上市后也是供应专门的医疗机构。”

超百家企业研制新冠病毒检测试剂盒

值得一提的是,除丽珠试剂以外,目前还有诺唯赞﹑康华生物、上海芯超生物﹑大弘生物等多家公司研发出了POCT快速检测试剂盒,但相关产品目前均未正式获得国产医疗器械产品注册证。

根据时代财经了解,这种能快速检测的抗体检测试剂盒运用了免疫胶体金层析、全自动化学发光等技术,通过对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的检测,15分钟内就能快速获得检测结果,不需要检测设备或者专业实验人员,适合大范围筛查疑似新型冠状病毒患者。

徐小良表示,基于疫情的需要,能够快速检测新冠病毒的试剂盒有其独特的优势,但试剂盒仍然需要专业机构或者人员才能操作,而且其准确率相对低一些。

据不完全统计,截至目前已有超过130家企业成功研制出新冠病毒检测试剂盒,其中7家企业生产的新冠病毒核酸检测试剂通过了国家药监局应急审批。

国家药品监督管理局数据截图

相对于新型冠状病毒核酸检测试剂盒的高技术门槛——需要在PCR检测平台进行检测,配备专业实验室、专用仪器和技术人员,免疫抗体检测方法更快速便捷,在各地逐渐复工的背景之下,它的产品优势也展现出来。

在徐小良看来,快速检测试剂盒的需求量巨大,尤其是进入到大规模的筛查阶段,“以目前全国75000多人的确诊病例数字来看,未来筛查的范围至少要扩大20倍,甚至是上百倍。”

徐小良认为目前国内的试剂盒产量还远远不够,接下来会有更多企业加入这个赛道。“随着企业针对试剂检测盒研发技术手段的不断升级,未来将会有检测结果更加准确、更加快速、安全性更高,甚至是可以自行使用的检测试剂盒出现。”返回搜狐,查看更多

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