搜狐医药 | 美国FDA批准瑞德西韦治疗新冠肺炎孤儿药认证

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出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

美国食品药品管理局(FDA)官网3月23日发布,FDA批准吉利德公司瑞德西韦的孤儿药认证,其适应症为治疗新冠肺炎COVID-19。

孤儿药是一种专门用于治疗罕见病的药物制剂,这种疾病本身被称为孤儿病。在美国和欧盟,孤儿药更容易获得市场批准,还可能有其他财务激励措施,如延长专营期,旨在鼓励开发可能缺乏足够利润动机的药物。通过国家政策,将“孤儿”分配给一种疾病和为治疗这种疾病而开发的药物,有望推动医学性突破。

最重要的是,美国为孤儿药新药申请提供了快速审批通道,孤儿药在临床试验申报中可享受各种加快审评的政策。这意味着获得孤儿药认证之后,瑞德西韦注册上市的进程将大大加快。

吉利德公司官网近日发布,自瑞德西韦被发现有COVID-19治疗潜力以来,有需求的患者可通过“同情使用”的途径获得药物,美国、欧洲和日本的数百名患者已经得到了紧急救助。目前,该公司正在从“同情使用”系统转向扩大的使用计划。

有专家指出,FDA对于孤儿药的注册采取“先孤儿药认定,后上市审批”的方式,未来一旦瑞德西韦疗效被临床试验所证明,FDA可通过“紧急授权”的形式对瑞德西韦进行批准。

参考资料:

1. FDA

Search Orphan Drug Designations and Approvals

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=739020

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