直接机械取栓,卒中治疗新的里程碑!

原标题:直接机械取栓,卒中治疗新的里程碑!

DIRECT-MT临床研究结果于《新英格兰医学杂志》重磅发布!

新英格兰医学杂志重磅发布

脑卒中是严重危害全球人类健康的重大慢性非传染性疾病之一。自2005年以来,脑卒中一直是我国国民第一位死因,也是我国60岁以上成年人肢体残疾的第一位原因。近年来,卒中患者年轻化趋势明显,近一半为40-64岁的劳动力人群。2018年,《新英格兰医学杂志》报道,中国人终生患卒中的总体风险高达39.3%,高居全球第一,是全球卒中风险的1.6倍。我国每年新发卒中患者达350余万人,70%的存活患者丧失独立生活和工作能力,给患者家庭以及社会造成了巨大负担。

如何更好地防治卒中,一直是全球公共健康的重大问题。2015年,颅内大动脉闭塞导致的急性脑梗死患者的治疗取得革命性突破。以MR CLEAN为代表的五项RCT研究证实,对于前循环大动脉闭塞的患者,在静脉溶栓的基础上进行动脉取栓,可以显著改善患者的临床结局,降低致残率。欧美各国以及我国急性缺血性脑卒中的诊疗指南也纷纷更新,以最高等级推荐该疗法,对于发病4.5小时内的大血管闭塞导致的急性缺血性脑卒中患者,如果符合指南条件,要先进行静脉溶栓后再转入导管室行动脉取栓治疗。但是动脉取栓前实施静脉溶栓的利弊尚不明确,存在很多争议,是否可以跳过静脉溶栓直接行动脉取栓治疗,是这类脑卒中救治的焦点问题。这一问题事关整个救治流程的优化与布局,全球学者都在关注其答案。

海军军医大学长海医院刘建民教授团队,是国际上最早提出这一科学问题的团队之一,并于2016年10月开始谋划DIRECT-MT研究。DIRECT-MT项目全称为“中国急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗的疗效评估:一个前瞻性多中心随机对照研究(英文名Direct Intra-arterial Thrombectomy In order To Revascularize AIS Patients With Large Vessel Occlusion Efficiently In Chinese Tertiary Hospitals:A Multicenter Randomized Clinical Trial,英文简称DIRECT-MT)”。项目由国内具有丰富经验的41家高级卒中中心共同执行,旨在探索对于颅内大动脉闭塞导致的急性脑梗死患者是否可以跨过静脉溶栓进行直接取栓治疗。项目获得了国家卫健委脑卒中防治工程委员会以及吴阶平医学基金会的立项资助,于2018年2月开始首例患者入组,随后国内41家研究中心次第启动,并于2019年7月完成最后1例患者入组,同年10月完成全部患者随访工作,累计入组病例656例。在DIRECT-MT研究实施的同时,全球多项针对同一问题的临床研究竞相开展,包括荷兰的MR CLEAN NO-IV、澳大利亚的DIRECT SAFE、瑞士的SWIFT DIRECT和日本的SKIP等等,经过全体研究者齐心协力,该研究成果最终率先在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》公开发表。

全国41家参研单位

回望DIRECT-MT研究之路,筚路蓝缕;迈步新征程,砥砺前行。研究历时4年,5国合作,6大区域,8个职能委员会,18个省市,41家参研中心,61场专题培训,656例入组患者,1586例筛选,2191次标准化随访,3875份神经血管影像,959072项临床数据,共同凝结成1项里程碑式的高水平临床研究。该研究证实“对于伴有大血管闭塞的脑卒中患者,采用直接动脉取栓治疗,其疗效并不比静脉溶栓后桥接取栓的标准治疗方法差”。随着该研究结果在《新英格兰医学杂志》的发表以及后续分层研究的不断深入,会有更多、更高质量的研究结果陆续呈现给大家。这意味着未来临床医生可以根据患者病情和各自中心的条件,为患者选择更为适合的治疗手段。它带来的直接改变将是,在能够快速启动血管内治疗的高级卒中中心,对于伴有大血管闭塞的患者,医生可以直接进行取栓治疗。正如MR CLEAN研究的主要负责人Majoie教授和Roos教授对DIRECT-MT研究的评价:DIRECT-MT研究为我们推开了直接取栓治疗这扇窗户,为持续提高急性缺血性卒中的血管内治疗疗效添砖加瓦,这是一种风险与效益新的平衡,其结果必将携手其它同类临床研究共同改写卒中救治指南,改变全球急性脑梗死的治疗现状。

艰难的历程

在5月1日的《新闻1+1》节目中,白岩松专访柳叶刀(Lancet)杂志主编理查德·霍顿。霍顿表示,在此次新冠疫情防控中,中国有很多经验(比如方舱医院等)值得世界学习,中国医学科学家发表了大量顶尖的科研成果,为世界疫情防控做出巨大贡献,这是一种赞赏,我们值得自豪。然而,霍顿同时也指出,中国现在是医疗大国,但并非强国。这一点值得每一位中国医学工作者思考。敢为天下先的华为,正是通过对5G核心技术的掌握而赢得世界的尊重,成为中国高科技崛起的一面旗帜。医疗是今天,科研是明天,临床研究正是推动医学进步的核心技术,这也是临床研究为什么如此重要的原因。中国在NEJM等顶级医学期刊发表论文数量有限,其中多数是关于中国流行病学数据的描述性文章,真正关于诊疗技术创新的随机对照临床研究屈指可数。而在这其中脑卒中领域当仁不让,北京天坛医院王拥军教授团队和上海华山医院徐文东教授团队,先后针对脑卒中的二级预防和功能康复在NEJM发表了开创性的工作,刘建民教授团队今日发表的成果成为针对脑卒中急性期救治的重要突破,他们的努力让我们感受到了中国人的努力与担当,也让我们不禁想起2007年《柳叶刀》杂志曾刊发社论预言:“在不久的将来,中国有可能不仅在研究数量上,且在研究质量上领先于世界”。

砥砺前行

刘建民教授在第十八届东方脑血管病介入治疗大会(OCIN2018)上指出:“神经介入已经成为脑血管病治疗的火车头,中国神经介入起步较晚,但在前辈们带领下从无到有,从小到大,发展迅速,神经介入如何从大到强已经成为摆在每一位神经介入人面前的重要问题”。“强”意味着我们提出的新疗法、发明的新药物、创造的新器械能够被全世界同行广泛认可和接受,这就需要通过“临床研究”这一关键步骤来验证。然而现实是,我们仅仅在实践中积累了大量的经验,却无法通过高质量的临床研究转变成为循证医学证据,进而推动临床实践的改变。目前中国是高质量RCT研究的沃土,尤其是神经介入领域,天时、地利、人和兼具,DIRECT-MT的高效、顺利实施充分体现了这一点。DIRECT-MT不仅仅是一个研究、一个成果,更重要的是它锻炼了神经介入临床研究队伍,同时搭建了不良事件和临床终点盲评委员会以及影像核心实验室等临床研究平台。作为中国神经介入领域第一项被《新英格兰医学杂志》所接受的临床研究成果,DIRECT-MT研究迈出了中国神经介入由大到强的最坚实一步。让我们无惧挑战勇挑重担,承担起我们所肩负的历史使命!

转自神经介入资讯公共微信号

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