近年来，免疫检查点抑制剂在食管癌治疗领域展现了不凡的成绩，从免疫二线治疗方案写入新版《CSCO食管癌诊疗指南》，到免疫联合化疗一线治疗食管鳞癌分别已有II期和III期临床研究结果发布，不但PFS和OS均达到临床终点，并且显著的生存获益取得了突破性结果，自然而然，接下来食管癌免疫治疗临床实验的关注热点逐步转换到了局晚期不可切除的患者类型。 在今年中国临床肿瘤学会（CSCO）大会众多备受瞩目的研究进展中，替雷利珠单抗联合同步放化疗用于不可切除局晚期食管鳞状细胞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（RATIONALE 311研究）也榜上有名。该研究是全球首个免疫联合同步放化疗治疗局晚期食管鳞癌III期临床研究，也是全球单患者投入费用最高的研究之一，截至目前，研究入组工作已完成近2/3。
为了使大家更加详细了解该项研究，在9月12日“RATIONALE 311研究中期研究者会议”举办之际，本报特邀多位研究参与专家以及百济神州研发团队负责人，分别从研究设计、患者预期获益、入组进展，安全性分析和研究特色等角度讲述RATIONALE 311研究背后的故事。精彩内容，持续放送，期待您的观看。
本期《311研究者说》受访嘉宾为天津医科大学肿瘤医院庞青松教授。
庞青松教授
肿瘤学博士，天津医科大学肿瘤医院放疗科 胸部治疗组主任医师，中华医学会放射肿瘤学分会放射生物组委员，中国抗癌协会放射肿瘤学分会青年委员会秘书长，中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗学会放射治疗学组委员，天津医学会放射肿瘤学分会常委兼秘书长，中国临床肿瘤学会（CSCO）纵膈学会委员，中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤放射治疗学会委员，京津冀食管癌协作组副组长，中华放射医学与防护杂志通讯编委，中华放射肿瘤杂志，中国肿瘤临床杂志， Chinese Journal of Cancer ，国际放射医学核医学等杂志审稿人。
专家访谈
01
《论坛报》：近几年，免疫检查点抑制剂在食管癌二线和一线治疗中的应用逐渐深入，研究进展不断涌现，您作为食管癌领域权威专家，请您为我们简单介绍下在免疫治疗进入之前，我国食管癌治疗方面有哪些亟待解决的困难？免疫治疗又给食管癌领域带来哪些改变？
庞青松教授：食管癌是有中国特色的一类恶性肿瘤，治疗也较为困难。一直以来常用的治疗手段为传统手术、放疗和化疗，但治疗效果均不理想。此外，中国食管癌的发病部位一般以食管中上段为主，而欧美国家患者食管癌肿瘤位置一般以下段为主，从食管癌病理类型来看，欧美国家近半数患者为腺癌，而我国约有95%患者为鳞癌。这就意味着西方国家食管癌治疗标准并不适合中国的食管癌患者。因此我们有必要努力进行中国人自己的研究，得出中国数据，创新特色治疗方法，这样才有利于中国食管癌患者的治疗。
近几年，免疫治疗在食管癌治疗中的效果大家有目共睹，晚期二线免疫治疗已经进入指南推荐成为标准治疗方案。去年ESMO Asia会议上发布了首个免疫联合化疗一线治疗食管鳞癌的研究RATIONALE 205研究，今年ESMO会议上也发布了免疫联合化疗的Ⅲ期研究结果，这些成绩都让我们对免疫治疗在食管癌领域的应用充满信心。
然而对于局部晚期食管癌患者，目前治疗方案仍是同步放化疗。这一治疗方案在过去的几十年一直作为局部晚期食管癌的标准治疗方案出现，并未有更好的方案替代。而免疫治疗的出现有望成为突破的契机。
02
《论坛报》： 替雷利珠单抗联合同步放化疗用于不可切除的局晚期食管鳞状细胞癌患者的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照研究是全世界第一个免疫联合同步放化疗的Ⅲ期研究，请问本项研究是如何进行研究设计的？您认为该研究有哪些亮点？
庞青松教授：RATIONALE311研究的治疗组是在传统同步放化疗的基础上联合了免疫治疗。虽然目前本研究还未揭盲，但是就已有的安全性数据看，患者治疗后不良反应（AE）及严重不良反应（SAE）发生几率很小，这说明该治疗方案整体的患者耐受性很好。
RATIONALE 311是一项注册临床研究，相比于研究者发起的临床研究，注册临床研究在试验设计上更加严谨，设计的目标也很明确，就是想验证免疫联合同步放化疗能否替代持续几十年的同步放化疗标准方案。本项研究的亮点之一是研究的治疗组是在标准治疗方案同步放化疗基础上加入了替雷利珠单抗，对照组也是标准同步放化疗，因此不论患者在哪个组都能接受到有效的治疗；其次，研究中放疗方案的设计非常细致，无论是放疗靶区的制定，还是剂量的选择，在前期都经历了热烈的讨论，凝聚了研究人员的心血。第三个亮点是，在后期患者营养支持方面，研究者们借鉴了多个中心的临床经验加以整合，因为食管癌患者经常伴随着营养不良，这在一定程度上会影响治疗疗效，因此对本次参与研究的患者，研究者们会格外关注患者的营养问题。除此之外，RATIONALE 311研究还有一大亮点在于疗效评价标准的制定。临床常用的《实体瘤疗效评价标准RECIST》针对的范围排除了一些空腔脏器，而食管恰恰就是空腔脏器，因此本次研究团队创造性地提出了一些新的评价标准，更有利于评价食管癌患者的疾病进展情况和治疗效果。
相信有了研究的精心设计，各中心参与医生们的高度关注和企业对患者治疗费用上的免除，这项由国人牵头的研究，必将造福广大食管癌患者。
03
《论坛报》：您认为食管癌免疫联合治疗模式将会如何发展？
庞青松教授：免疫治疗的出现就像一场大潮，我们需要做的是乘风破浪，主动拥抱这一潮流，找到适应这个时代的方式。放疗和免疫治疗联合的治疗模式是当今研究的热点话题，未来我们期待有更多更权威的数据出现，改变食管癌治疗的困境，为食管癌患者的治疗带来曙光！
专家寄语
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