近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”）收到国家药品监督管理局颁发的冠状动脉棘突球囊扩张导管(注册证号：国械注准 20233031323）的《医疗器械注册证》。
本次获得《医疗器械注册证》的冠状动脉棘突球囊扩张导管（TRADENT™海神戟™）是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批的一款产品，该产品在设计上最大的亮点是采用镍钛合金棘突丝“螺旋式”布局在球囊表面，兼顾通过性、切割效果及安全性三大核心需求。相比于目前国内市场上唯一的进口棘突球囊，无论从临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评价。
TRADENT™海神戟™棘突球囊扩张导管的安全性和有效性
根据TRADENT™海神戟™棘突球囊扩张导管上市前的临床研究数据，术后QCA显示，经PCI治疗后，试验组（TRADENT™海神戟™）术后器械内最小管腔直径较对照组更大（2.39±0.51mm vs. 2.22±0.45mm, P＜0.05）。两组术后器械内参考管腔直径（2.76±0.51mm vs. 2.61±0.41mm）、器械内残余狭窄程度（13.77±8.90% vs. 15.39±9.04%）、器械内即刻管腔获得（1.54±0.47mm vs. 1.44±0.47mm）组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。
经PCI治疗后，试验组术后节段内最小管腔直径较对照组更大（2.32±0.49mm vs. 2.16±0.44mm, P＜0.05）。两组术后节段内参考管腔直径（2.73±0.50mm vs. 2.58±0.45mm）、节段内残余狭窄程度（15.38±8.29% vs. 16.55±8.94%）、节段内即刻管腔获得（1.48±0.46mm vs. 1.38±0.45mm），组间比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。
有效性评价：
1.主要疗效指标：器械使用成功率（病变水平）
FAS 中，试验组器械使用成功率为98.55%（68/69），对照组器械使用成功率为95.77%（68/71）。两组率差为2.78%，95% CI 为（-4.33%,10.62%），95% CI下限（-4.33%）大于非劣效界值（-10%），非劣效假设成立。FAS和PPS结论一致。
2.次要疗效指标：手术成功率（受试者水平）
FAS 中，试验组达到手术成功标准的受试者占98.48%（65/66），对照组达到手术成功标准的受试者占95.59%（65/68），两组手术成功率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。FAS和PPS结论一致。
安全性评价：
1.靶病变失败复合终点（TLF）发生率
试验组、对照组TLF发生率均为0.00%。
2.心血管临床复合终点（PoCE）发生率
试验组、对照组PoCE发生率均为0.00%。
3.手术相关并发症发生率
试验组、对照组均未发生例如球囊破裂、血管穿孔、夹层、急性闭塞、血管痉挛、血栓形成（包括支架内血栓形成）、需干预的心律失常等手术并发症。
TRADENT™海神戟™棘突球囊扩张导管临床表现
钙化病变治疗案例：
Case1
术前造影
术前IVUS
造影提示钙化病变长，但IVUS显示浅表混合钙化为主，钙化弧度<270度，无明显钙化小结，选用TRADENT™海神戟™进行预处理。
TRADENT™海神戟™预处理
预处理后造影效果
TRADENT™海神戟™棘突球囊2.75*15mm, 14atm*5s成功多次扩张。扩张后的球囊再次尝试推送通过病变，无阻力 。造影提示球囊膨胀良好。
Case2
术前造影
TRADENT™海神戟™预处理
预处理后造影效果
TRADENT™海神戟™棘突球囊于狭窄段进行反复扩张，以达到最佳预处理效果。
纤维化病变治疗案例：
术前造影
术前OCT
TRADENT™海神戟™预处理
预处理后造影效果
预处理后OCT复查
再次OCT检查示，TRADENT™海神戟™棘突球囊预处理效果理想，可见多角度切痕，充分割裂阻力斑块，病变准备充分，MLA处纤维环打开，少量内膜撕裂，未见明显夹层、血肿。
支架内再狭窄病变治疗案例：
术前造影
TRADENT™海神戟™预处理
送入3.5×15 mm TRADENT™海神戟™棘突球囊在10 atm下对狭窄处行反复扩张处理。
术后造影
最终造影示前降支近段支架内无明显残余再狭窄，血流TIMI 3级。
开口病变、分叉病变治疗案例：
术前造影
TRADENT™海神戟™预处理
TRADENT™海神戟™棘突球囊2.5×15 mm， 8 atm缓慢扩张，全方位覆盖斑块，未发现明显斑块移位，前降支血流未受影响，对角支开口狭窄减轻。
预处理后QFR结果
QFR结果显示，对角支血流储备分数为0.97，显著改善。
TRADENT™海神戟™棘突球囊扩张导管的产品特点
基于螺旋式布局，该产品能够有效锁定钙化斑块并进行360°全方位的斑块剥离，从而实现可控且高效的预处理；较之平行类斑块修饰球囊，其相同规格型号下，“螺旋式”设计能够布局更多的棘突单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂，有效避免了夹层的发生率；在器械通过性方面，该产品通过钝圆化TIP头设计、U型热熔链接等工艺，有效降低导入外径，增加其血管顺应性；从临床数据来看, TRADENT™海神戟™棘突球囊相比于目前国内市场唯一一款进口产品 ，无论从临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评价。
随着冠脉介入治疗技术的快速发展，冠脉介入领域正在逐步迈入精准化时代。未来，赛诺医疗将持续坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于推进中国介入行业技术的发展，打造高品质的医疗产品。为医生提供更多的临床器械选择，并为患者带来更多的临床获益。
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