文章来源：思宇MedTech
2024年3月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告称，史密斯医疗（Smiths Medical）因与早期软件版本相关的问题正在美国地区召回Medfusion 3500型注射泵，共计85,961台。
史密斯医疗于2022年1月被美国注射泵龙头ICU Medical以24亿美元的价格收购。之后ICU Medical的平均营收增幅达到了73%，达到了22.8亿美元（合约164.1亿人民币）。其中，史密斯医疗的产品贡献了9.5亿美元（合约68.4亿人民币）。
此次召回并非是下架相关产品，而是希望公司尽快解决产品问题。因为FDA将此次产品纠正归类为一类事件，这表明存在严重受伤或死亡的风险。
# 全美累计召回超13万台
Medfusion 3500注射泵是史密斯医疗推出的一款用于精确控制输液速率的注射泵，输注精度为≤±2%，运转时间长，内部装有IPX3防潮等级和Type CF电击保护，可用于多种输注途径，包括动脉、硬膜外、静脉、脊髓内、皮下和肠道。
值得注意的是，在此次召之前FDA曾对该公司发过警告信，信中指出：
Medfusion 3500 注射泵的安全风险主要源于旧软件版本（v.6之前）。问题涉及到优先级警报、输液重新启动时的参数错误、输送中断、推进剂/装载剂信息的显示错误、未达到最低推荐速率、配置损坏等方面。
此前2月，FDA对另一款型号的输液泵Medfusion 4000也发布了召回通知。
与此次召回原因相似，Medfusion 4000同样是因为早期软件版本（v.6之前）存在一些问题，这些问题涉及到注射泵的多个方面，包括屏幕锁问题、输送中断、未达到最低推荐速率等方面。而这两款产品合计在美召回数量预计超过13万台。
2023年12月19日，史密斯医疗发出过一封紧急医疗器械更正信，希望用户及时发现自己使用的产品是否存在上述问题，如存在上述问题，应尽快确认是否已安装最新的Medfusion软件。
# 曾经被召回11万台
2022年7月，Medfusion系列的这两款产品同样经历过一次大规模召回。根据当时FDA官方文书，该系统软件故障会影响不同的序列号和软件版本。
这些故障可能会因输液不足或过度输液而对患者造成严重伤害或死亡，或延迟向患者提供关键药物。 并表示共有7起重伤和1起死亡报告与这些问题有关。
随后FDA发布一级召回通知，列出Medfusion 3500和4000输液泵在美国地区的召回设备共有11.8万台。
# 史密斯医疗速览
史密斯医疗是一家全球领先的医疗设备和器材供应商，专注于生产和销售医疗器械和产品，如注射泵、氧气设备和外科产品等。2021年时，史密斯医疗在注射泵领域全球排名第一。
2022年1月6日，美国注射泵龙头ICU Medical宣布以24亿美元的价格将Smiths Medical纳入旗下。ICU Medical表示，将两家公司的现有业务合并后，其将成为一家全球领先的输液治疗公司。
财报数据显示，自2022年收购后，ICU Medical的平均营收增幅达到了73%，达到了22.8亿美元（合约164.1亿人民币）。其中，史密斯医疗的产品贡献了9.5亿美元（合约68.4亿人民币）。
其实FDA召回医疗器械并不意味着公司陷入严重的医疗事故风波。不过，频繁召回难免引发市场对企业品牌的质疑，对整体的品牌形象造成影响。那么，面对频繁召回，史密斯医疗会如何改善产品研发及管理？我们拭目以待。
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