5 月 20 日，CDE 发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023 年）》。
本次年度报告根据 2023 年度登记的药物临床试验信息，从临床试验登记总体情况、基本特征信息、各药物类型试验情况、总体实施情况、质量控制情况等方面进行汇总分析。同时对 2023 年度获批上市创新药临床试验进行概述分析。
来自：CDE 官网
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1、药物临床试验登记总体概况
2023 年中国药物临床试验年度登记总量首次突破 4000项，达 4300 项（以 CTR 计，下同），与 2022 年相比增长了 (26.1%)，其中受理号登记 2323 项，BE 备案号登记 1977 项。
按药物类型中药、化学药品和生物制品统计，2023 年中 国药物临床试验以化学药品为主，占比为 76.0%;其次为生 物制品，为 22.2%；中药为 1.8%。对比分析近五年来数据， 各类药物临床试验数量占比类似，略有浮动。
2、新药临床试验类型
按新药临床试验(以受理号登记)和生物等效性试验(BE试验，以备案号登记)来统计，2023 年新药临床试验登记 2323 项（54.0%），较 2022 年(1974 项)增加约 17.7%；BE 试验 登记 1977 项（46.0%），较 2022 年(1436 项)增加约 37.7%。
2023 年以受理号登记的新药临床试验中，化学药品、生 物制品和中药分别登记 1294 项（55.7%）、953 项（41.0%）和 76 项（3.3%）。对比近年来新药临床试验登记数据，各类 药物历年占比情况保持一致，均为化学药品最多（超过 50%）， 其次为生物制品（40%左右），中药占比较 2022 年有小幅增长。
3、新药临床试验品种
化学药品：2023 年化学药品临床试验数量前 10 位品种 共登记 95 项试验，占化学药品总体 7.3%（95/1294），以阿兹夫定片开展的试验数量最多，达 21 项。从适应症领域分析，前 10 位品种中抗感染药物和抗肿瘤药物试验共 59 项，涉及 9 个品种。
生物制品：2023 年生物制品开展临床试验数量前 10 位 品种共登记 88 项试验，占生物制品总体 9.2%（88/953），以治疗用生物制品为主，共涉及 10 个品种 78 项试验（88.6%）；预防用生物制品涉及 2 个品种 10 项试验（11.4%）。抗肿瘤药物试验有 36 项(40.9%，36/88)，涉及 4 个品种。
从单一品种临床试验数量分析，注射用 BL-B01D1 开展临床试验数量最多，为 11 项。
4、1 类创新药临床试验
根据注册分类对以受理号登记的临床试验进行统计，2023 年度注册分类为 1 类(含原注册分类，下同)的药物共登记 1606 项试验，占总体的 69.1%（1606/2323），其中化学药品占比最大，为 53.7%（862/1606）。
根据试验分期分析，I 期临床试验占比最高，为 47.1%，II、III期临床试验占比分别为 21.3%和 15.8%。与 2022 年数据对比分析，I 期临床试验占比出现小幅下降，II、III期临床试验占比均呈现小幅增加。
从适应症分析，1 类创新药临床试验以抗肿瘤药物为主，占 1 类创新药总体的 40.6%（652/1606），化学药品和生物制 品抗肿瘤药物占比差异不大，分别为 48.0%（313/652）和 51.8%（338/652）。结合试验分期分析，2023 年 1 类抗肿瘤创新药 I 期和 III 期临床试验占比较 2022 年均出现小幅增长，分别为 50.9%和 12.9%。
5、获批上市产品上市用时分析
根据品种境内首次获批临床试验日期和上市申请审批 结论日期，分析本年度获批上市创新药从获准开展临床试验至获准上市所用时间。
2023 年度创新药获准上市所用时间平均为 7.2 年。2023 年度获批上市的创新药中，上市用时在 5 年内的品种共 21 个，占总体的 52.5%，其中抗肿瘤药物共 7 个，占总体的 17.5%。
说明：鉴于统计分析数据量相对较小，本年度批准上市药品的上市用时分析并不一定能代 表普遍情形，仅供参考。
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封面来源：站酷海洛Plus
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编辑：Hebe
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