化妆品原料监管迎重大利好！

△图源：国家药监局官网

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据新原料技术要求及《目录》Ⅱ披露，“N-乙酰神经氨酸”又名燕窝酸、燕窝素、唾液酸，原料来源为生物技术原料，使用目的为 保湿剂，可用作全身的皮肤保养护理，适用于各类化妆品 (口唇类以及可能具有吸入暴露风险的产品除外)，使用量为2%。

△图源：国家药监局官网

据 中科光谷方面透露，燕窝酸作为0001号新型功能性护肤品原料，具有显著的抗衰、淡化黑色素沉着、抗氧化、抗糖化、抗炎等功效，尤其是在抗衰老领域，燕窝酸能明显促进 I 型胶原蛋白、Ⅳ型胶原蛋白以及在弹性蛋白、纤连蛋白等几十种抗衰基因表达。

凭借其良好功效，燕窝酸已获得自然堂、韩国SNP、麦吉丽以及欧莱雅集团旗下羽西等知名护肤品牌的青睐，被广泛应用于多款明星产品中。“未来，这一成分也有望应用于更多品牌。”

△图源：国家药监局官网

此前在与聚美丽的采访中， 维琪方面就曾透露，“这款原料从前期开发和准备共用了6年时间，完成了新结构设计、活性筛选、功效测试、配方剂型研究、按原料药标准进行多条件的长期稳定性研究 (为产品的应用、储存和运输提供可靠的依据)。”

其也曾向聚美丽记者表示，“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”可以应用于 紧致方向。“该原料能够促进成纤维细胞和角质层细胞的增殖，提高细胞的黏性，增加I型胶原蛋白的合成，降低弹性蛋白酶的表达，赋予肌肤更好的紧致度。”

且据了解，“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”这款原料已被联合利华、丸美等众多国内外知名品牌广泛应用于上百款化妆品产品中，并成为其核心单品的主要功效成分，目前已覆盖面膜、精华、乳液等多个品类。

那么，此次新原料被纳入《目录》，对企业、行业而言究竟意味着什么？

维琪方面表示，“这款原料 (β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺)进入目录，意味着后续品牌方应用时，无需再按照新原料要求开展成品毒理测试，此举大大降低应用门槛，减少产品备案成本，缩短使用该原料的产品备案周期。”

新原料被纳入《目录》不仅是备案企业的“喜事”，对行业而言同样具有重要意义。

中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋在《中国医药报》上指出，这标志着新原料实现 监管闭环，化妆品行业从原料管理到市场监督的全链条监管机制正式形成。后续，随着纳入《目录》的新原料数量增加，化妆品企业的原料选择范围也将不断扩大，企业创新发展则有了更多可能。

不过，新原料纳入《目录》在带来重大利好的同时，也暴露出诸多亟待解决的问题。譬如，在接受聚美丽采访时， 化妆品违禁词网创始人李锦聪就提出如下疑问与思考：

·原料企业的竞争壁垒：原料企业需评估新原料的创新性——是真正原创，还是盲目跟风？若缺乏核心专利与护城河构建，一旦备案通过，极易引发同行涌入，导致“劣币驱逐良币”的恶性竞争。

·技术标准公开的紧迫性：监管部门须同步公开纳入《目录》Ⅱ新原料的完整技术要求及检测方法 (如纯度、杂质限值、特征指标等)，因为缺乏统一标准和检测方法将导致市场混淆与监管失效，最终架空政策价值。

除此之外， 李锦聪还提到同名原料多家备案、品牌方战略考量等顾虑。

原料管理更趋精细化、科学化

不止宣布首批原料正式“入编”，此次公告还同步对《目录》管理机制进行了如下重要调整和完善：

一、《目录》实施分级管理

公告显示，将《目录》 分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。其中，《目录》Ⅰ是在国家药监局2021年发布的《已使用化妆品原料目录》基础上进行局部修改完善后形成的清单，可以理解为对历史已使用原料的“基础库”优化版。

而《目录》Ⅱ则是本次公告引入的全新清单，专门用于管理通过化妆品新原料注册或备案，并安全度过3年监测期的原料，这为创新原料提供了一个明确的“转正”路径。

二、对《目录》Ⅰ作优化更新

对《目录》Ⅰ的内容优化主要体现在 删减项目、名称规范、备注更新三方面上。

首先， 不再保留“产品最高历史使用量” 这一项信息，这简化了目录结构，更聚焦于原料本身的安全性管理；其次，对部分原料的中文名称或INCI名称/英文名称进行了统一和规范，提升目录的准确性和一致性；同时，根据最新版《化妆品安全技术规范》，调整了相关原料的备注内容，确保技术要求与现行法规同步。

三、建立动态调整机制

国家药监局将建立《目录》动态调整机制，未来会根据科学研究新进展、化妆品行业发展状况以及监管实践，对目录进行 补充(新增原料)、完善(更新信息)、勘误(修正错误)等操作。

这意味着《目录》不再是静态的，而是一个 持续更新、与时俱进的活文档。通过这种动态调整机制，能够确保《目录》始终反映行业的最新情况，为化妆品企业提供最准确、最实用的原料管理依据。

不仅如此，就在公告发布的同一天，中国食品药品检定研究院 (以下简称：中检院)也发布了《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》和《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》，以 加强对新原料情形判定及分类研究的技术指导。

△图源：中检院官网

综上，不难发现的是，随着化妆品原料相关法规政策的一步步落地，原料管理正越来越趋于精细化、科学化。

而此次新规的发布，不仅标志着化妆品监管向精细化迈进，更以政策调整为行业注入创新驱动力。返回搜狐，查看更多