2025年已经落下帷幕，回顾过去一年，NMPA、FDA、EMA的检查数据向行业释放了什么样的监管信号？哪些领域成为检查官关注的“高频区”？
本文基于NMPA、FDA、EMA三大监管机构官网公开发布的检查数据与年度报告，为您梳理GMP检查的高频缺陷与监管重点，旨在为企业优化合规策略提供一份基于实证的参考。
2025年，NMPA共发布12期飞行检查通报，涉及12家药企：
观察结论：
- 数据完整性/可靠性（贯穿全年）：数据问题仍是飞行检查的重中之重，贯穿全年。
- 无菌保障（高频出现）：涉及无菌操作、环境监测、人员行为等多个环节。
- 中药溯源（持续关注）：中药企业的溯源与工艺合规也是重点关注领域。
- 生物制品（新焦点）：生物制品的污染控制开始成为监管重点。
2025年NMPA发布了3期全国性的药品抽检通告，涉及76批次不符合规定药品：
观察结论：
- 中药饮片是重灾区：中药饮片的质量控制和溯源仍是监管力度最大、发现问题最多的领域，“性状”和“鉴别”不符合规定是核心痛点。红参是年度重点监控品种，其真伪鉴别和农残问题为风险高发区。
- 无菌制剂工艺挑战：注射剂和滴眼剂的可见异物和不溶性微粒问题频繁出现，可追溯至无菌制剂的物料管控、生产过程的污染控制和容器密闭系统的完整性。
- 成品的抽检问题反映了从原料（中药饮片的性状、农残）到常见生产过程引入的污染（可见异物、不溶性微粒、微生物限度）再到最终产品（含量测定、溶出度、有关物质） 全链条生产控制和质量控制的常见漏洞，提示企业需建立全面质量控制系统。
来源：NMPA官网“飞行检查”“药品抽检”栏目
2025年FDA在药物和生物制品领域的检查数据揭示了“重体系、严数据”的执法逻辑。以下是针对药物、生物制品及临床研究三大领域的高频缺陷汇总：
Drugs
观察结论：
- 质量管理体系： FDA在检查中重点审视企业质量部门职责是否有书面规定、以及偏差调查是否彻底。
- 数据完整性：关于计算机化系统备份、权限和审计追踪的缺陷高频出现。电子数据与纸质记录的同等的可信度仍是检查重点。
Biologics
观察结论：
- SOP建立与执行严重脱节：该缺陷项高居榜首，不仅反映出操作上的问题，更体现质量管理体系未能有效落地。
- 调查和记录双缺失：偏差调查不彻底和记录同步性不足，是生物制品检查的频发问题，暴露出流程管控的漏洞。
生物研究监测（BIMO）
观察结论：
- 方案依从性是最大风险点：不遵循已批准的研究方案和研究者承诺是临床研究领域最严重、最普遍的风险，直接危及试验数据的科学性和受试者权益。
- 源数据记录的真实完整性：病例史记录不完整、不准确是第二大高频缺陷，暴露出在临床试验源数据采集和管理环节的系统性疏漏。
- FDA对临床试验质量的监管力度正在从申办者穿透至研究者、CRO、生物样本分析实验室等全链条参与者。
来源：FDA官网数据库
2025年上半年，EMA的GMP现场检查数量同比大幅下降40%，但质量缺陷通报数量却激增129%。这一降一增之间，释放了明确的转型信号：EMA正通过大数据分析和风险识别，将有限的监管资源聚焦于真正的风险点上。
2025上半年检查执行情况VS 2026年检查计划：
观察结论：
- GCP监管加码： 2026年GCP检查计划增至111次，反映出EMA对临床数据可靠性的持续关注。
- 上市后监管强化： 抽样检查计划同比增加28%，意味着产品上市后的质量监测力度加强。
未来三年（2026-2028）EMA监管趋势：
- 附录22正在制定，将明确AI在药品生产中的GMP要求，AI成为检查新关注点。
- 针对第三国生产商建立检查协调机制，覆盖所有产品类型。
- 与PIC/S合作修订指南，推动检查标准全球对齐。
来源：EMA官网《European Medicines Agency mid-year report 2025 (January-June 2025)》《Final programming document 2026-2028》
纵观2025年检查数据，我们可以清晰地看到药品监管共同的监管重点：
- 数据是基石：从纸质记录到计算机化系统，数据的完整性、可靠性和可追溯性已成为所有检查的“必考题”。
- 体系是根本：监管机构不再满足于纠正单个缺陷，而是深入审查质量体系的有效性。偏差调查流于形式、CAPA无效，会被视为系统性风险。
- 无菌是底线：无论是化药还是生物制品，无菌保障、污染控制策略（CCS）的完备性始终是检查官的核心关切。
监管机构正变得越来越敏锐、深入和协同。对于制药企业而言：合规不是应对检查的一次性准备，而是融入日常运行的系统性能力。构建扎实、透明、具备韧性的质量管理体系，才是应对未来监管挑战、赢得市场信任的可持续之道。返回搜狐，查看更多